泛发性脓疱型银屑病新药佩索利单抗率先在国内获批
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2024-03-06 22:22:36
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新京报讯（记者张秀兰）3月6日，国家药监局网站显示，勃林格殷格翰罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）获批，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这也是跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的创新药，早于美国、欧盟和日本。
GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患病率为1.403/10万人，依此估计，中国约有2万名GPP患者。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤广泛暴发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作，发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等。
圣利卓是同类首个阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。该药此前已在国内获批用于治疗成人GPP发作，截至目前，获批的两个适应症均获得国家药监局突破性疗法认定和优先审评审批资格。
圣利卓家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL2临床研究，浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任、EFFISAYIL2临床试验中国首席研究者郑敏教授表示，中国贡献该研究将近20%的受试者，此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义，结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供全周期疾病管理方案。
校对 翟永军
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