恒瑞医药回应收到FDA 483表格：不涉及药品质量安全
创始人
2024-06-07 14:29:32
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近日，网上有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格，对此，恒瑞医药方面表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。
483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” （inspectional observation），483 表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到 483 表后，公司有 15 天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483 表，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483 表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。
恒瑞医药方面称，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。
对于部分投资者十分关注的、此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
采写：南都记者 伍月明 实习生 马力丹
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